“La Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios que involucran la participación de humanos. El cumplimiento con este estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio están protegidos, acorde a los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y de que los datos clínicos del estudio son creíbles” (Texto tomado de la guía tripartita armonizada de la Conferencia Internacional de Armonización. Lineamientos para la Buena Práctica Clínica, (CIARM © ICH) 1997-1998).
En Colombia, el cumplimiento de las BPC fue acogido por el Ministerio de la Protección Social que expidió la Resolución 2378 del 27 de junio de 2008 por medio de la cual se adoptaron oficialmente y con carácter obligatorio las BPC para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en Colombia y se designa al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA como la entidad encargada de verificar el cumplimiento de las BPC y expedir el correspondiente certificado a las instituciones que desarrollen o pretendan realizar investigaciones con medicamentos en seres humanos.
Las BPC establecen que las investigaciones en seres humanos debes ser realizadas por personal debidamente capacitado en este tema y por lo tanto, los investigadores, miembros del Comité de Ética y demás personal que vaya a participar en proyectos de investigación en seres humanos deberán demostrar el correspondiente certificado de capacitación.
En Colombia, el certificado de capacitación en BPC tiene una vigencia de dos (2) años, por lo que se hace necesario acudir a actualizaciones en forma casi permanente, una tarea que venimos realizando desde el 2012. Este es la quinta versión del Curso Básico y la sexta versión del curso de actualización para coordinadores e investigadores.
Este curso básico ofrece una guía actualizada y exhaustiva de los principios que rigen Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización, la Organización Mundial de la Salud, (OMS), la Organización Panamericana de la salud (OPS) y el Ministerio de Salud y de la Protección Social de Colombia.
Enmarcados en los cuatro componentes básicos de las BPC tenidos en cuenta por el INVIMA, como son comité de ética, investigador, servicio farmacéutico y laboratorio clínico; se realiza un entrenamiento en los requerimientos de cada uno de estos componentes, dicho entrenamiento se realiza a la luz de un ejercicio práctico.
Dirigidos a:
El curso Básico está dirigido a profesionales investigadores involucrados en investigación clínica, ensayos clínicos y miembros de comités de ética en general.
Objetivos:
El curso básico tiene como objetivo general poner a disposición de los participantes información actualizada y herramientas eficaces que le permitan participar en la conducción y/o evaluación de un estudio clínico mediante la aplicación de las Normas de Buena Práctica Clínica, en cumplimiento de la normativa vigente sobre la materia.
Por su parte, el curso básico de coordinadores tiene como objetivo general ofrecer un entrenamiento en la correcta conducción de ensayos clínicos a la luz de las normativas nacionales e internacionales de BPC.
Metodología:
La metodología que se utilizará será ampliamente dinámica y participativa, con exposiciones magistrales de parte de los conferenciantes y con el apoyo de talleres y actividades de aplicación práctica, que faciliten la comprensión y aplicación de las diferentes temáticas abordadas.
Coordinadores:
Liliana López C, MSc, PhD, Coordinadora Unidad de Ensayos Clínicos, PECET, Universidad de Antioquia
Sara M. Robledo R. MSc, PhD, Coordinadora Unidad de Ensayos Biológicos, PECET, Universidad de Antioquia
Iván D. Vélez B. MD, PhD Director PECET
Organizan PECET, Instituto CIDEPRO, Universidad de Antioquia y Ecoleish.
1. Curso básico en Buenas Prácticas Clínicas
– Fecha: 15 de marzo de 2019
– Horario: 8:00 a.m. a 4:30 p.m.
– Tarifa: $280.000
2. Taller para coordinadores e investigadores
– Fecha: 16 de marzo de 2019
– Horario: 8:00 a.m. a 12:00 a.m.
– Tarifa: $100.000
*Ambos cursos por $350.000
Con derecho a: inscripción, capacitación, material, refrigerio, almuerzo y certificado de asistencia (con el ítem: incluyó entrenamiento en la normatividad local vigente, acorde con el requerimiento de Invima).
Realice su pre-inscripción a través de este enlace:
https://docs.google.com/forms/
Fecha límite de pago de inscripción: 15 de marzo de 2019
Inscripciones: Sólo quedará oficialmente inscrito, después de efectuado y reportado el comprobante de pago ante los organizadores del curso.
Envíe el comprobante de pago como foto o escaneado y marcado con su nombre y cédula al correo cursosbpc@pecet-colombia.org.
Descuentos:
– Se otorgará un 5% de descuento a aquellas personas que realicen el pago de la inscripción antes del 1 de marzo de 2019.
– A grupos empresariales mayores de 10 personas, se les dará un descuento del 10%.
*Descuentos no acumulables.
Forma de pago:
El pago se puede realizar por transferencia electrónica
Nombre del banco: Bancolombia
Número de cuenta: 24545951475
Tipo de cuenta: ahorros
Nombre de la cuenta: corporación de innovación para el desarrollo de productos contra enfermedades tropicales “CIDEPRO”
NIT: 900789339-2
Datos de contacto para generar factura:
CIDEPRO
NIT: 900789339-2
Liliana Posada Casas
administracion@cideprocolombia.org
Tel: 4937090 opción 2 extensión 30024
Direccion: Cra: 53 #61-30 torre 2 Lab 632
Documentos necesarios para generar la factura:
– Rut
– Cédula
Para confirmar su inscripción recuerde enviar el recibo de consignación y/o de la transferencia bancaria marcado con letra legible con sus datos personales (nombre completo documento de identidad, número celular) vía correo electrónico: cursosbpc@pecet-colombia.org
Para tener en cuenta:
• Las transferencias o consignaciones de dinero nacionales, tienen un costo de operación de $11.000, valor que deberá ser asumido por el participante al momento de consignar o transferir el dinero de la inscripción, es decir que deberá incrementar su consignación o trasferencia en $11.000.
• Si va a realizar una consignación desde una ciudad diferente a Medellín, por favor tome el formato de recaudo nacional.
Informes:
www.pecet-colombia.org
cursosbpc@pecet-colombia.org
Teléfono: (574) 219 65 02 ó (574) 219 65 06
PECET – Universidad de Antioquia
Medellín, Colombia