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Curso en Buenas Prácticas Clínicas

Curso en Buenas Prácticas Clínicas

 “La Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios que involucran la participación de humanos. El cumplimiento con este estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio están protegidos, acorde a los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y de que los datos clínicos del estudio son creíbles” (Texto tomado de la guía tripartita armonizada de la Conferencia Internacional de Armonización. Lineamientos para la Buena Práctica Clínica, (CIARM © ICH) 1997-1998)

En el mundo, las BPC se han convertido en un requisito de obligatorio cumplimiento en todo proceso de investigación en seres humanos para con ello garantizar que los ensayos clínicos sean bien diseñados y ejecutados y que los resultados que arrojen puedan ser adecuadamente analizados, auditados y publicados, asegurando con ello no solo la seguridad de los participantes voluntarios sino también la confiabilidad de los resultados.

En Colombia, el cumplimiento de las BPC fue acogido por el Ministerio de la Protección Social que expidió la Resolución 2378 del 27 de junio de 2008 por medio de la cual se adoptaron oficialmente y con carácter obligatorio las BPC para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en Colombia y se designa al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA como la entidad encargada de verificar el cumplimiento de las BPC y expedir el correspondiente certificado a las instituciones que desarrollen o pretendan realizar investigaciones con medicamentos en seres humanos.

Las BPC establecen que las investigaciones en seres humanos debes ser realizadas por personal debidamente capacitado en este tema y por lo tanto, los investigadores, miembros del Comité de Ética y demás personal que vaya a participar en proyectos de investigación en seres humanos deberán demostrar el correspondiente certificado de capacitación.

En Colombia, el certificado de capacitación en BPC tiene una vigencia de dos (2) años, por lo que se hace necesario acudir a actualizaciones en forma casi permanente, una tarea que venimos realizando desde el 2012. Este es la tercera versión del Curso Básico y la segunda versión del curso de actualización.

Este curso básico ofrece una guía actualizada y exhaustiva de los principios que rigen Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización, la Organización Mundial de la Salud, (OMS), la Organización Panamericana de la salud (OPS) y el Ministerio de Salud y de la Protección Social de Colombia.

Este curso se enmarca en los cuatro componentes básicos de las BPC tenidos en cuenta por el INVIMA, como son comité de ética, investigador, servicio farmacéutico y laboratorio clínico; se realiza un entrenamiento en los requerimientos de cada uno de estos componentes, dicho entrenamiento se realiza a la luz de un ejercicio práctico.

Dirigidos a

– El curso Básico está dirigido a profesionales investigadores involucrados en investigación clínica, ensayos clínicos y miembros de comités de ética en general.

Objetivos

El curso básico tiene como objetivo general poner a disposición de los participantes información actualizada y herramientas eficaces que le permitan participar en la conducción y/o evaluación de un estudio clínico mediante la aplicación de las Normas de Buena Práctica Clínica, en cumplimiento de la normativa vigente sobre la materia.

Temas a tratar: 

– ¿Que son las Buenas prácticas Clínicas?

– Lineamientos nacionales e internacionales en Buenas Prácticas Clínicas

– Informe de consentimiento informado

– Comité de bioética: Creación, conformación, funcionamiento, capacitación, funciones y responsabilidades

– Sistema de aseguramiento de la calidad

– Particulares de los centros de investigación

– Proceso de habilitación de servicios de salud

– Proceso de re-certificación

– Foro proceso de re-certificación

Metodología

La metodología que se utilizará será ampliamente dinámica y participativa, con exposiciones magistrales de parte de los conferenciantes y con el apoyo de talleres y actividades de aplicación práctica, que faciliten la comprensión y aplicación de las diferentes temáticas abordadas.

Coordinadores

Liliana López C, MSc, Estudiante de Doctorado, Coordinadora Unidad de Ensayos Clínicos, PECET, Universidad de Antioquia
Sara M. Robledo R. MSc, PhD, Coordinadora Unidad de Ensayos Biológicos, PECET, Universidad de Antioquia
Iván D. Vélez B. MD, PhD Director PECET

Organizan PECET, Instituto CIDEPRO, Universidad de Antioquia

1. Curso básico en Buenas Prácticas Clínicas

Fecha: 19 de febrero de 2016

Horario: 8:00 a.m. a 6:00 p.m.

Tarifa: $220.000

Incluye: Material, memorias y certificado

Descuento para grupos: a partir de 10 personas 15% 

Realice su pre- inscripción INDIVIDUAL a través de este enlace: http://goo.gl/forms/hjhoJheHBi 

Fecha límite de pago de inscripción: 18 de febrero de 2016

Inscripciones: Sólo quedará oficialmente inscrito, después de efectuado y reportado el comprobante de pago ante los organizadores del curso.

Envíe el comprobante de pago como foto o escaneado y marcado con su nombre y cédula al correo cursosbpc@pecet-colombia.org

Forma de pago
Consignación o transferencia electrónica
Nombre del Banco: Bancolombia
No. de la cuenta: 008 558556 82
Tipo de cuenta: Ahorros
Nombre de la cuenta: Fundación Universidad de Antioquia – NIT. 811.004.659-3

Forma de pago desde otras ciudades
Formato de recaudo empresarial
Código del convenio: 42666
Nombre del convenio: Fundación Universidad de Antioquia
Cuenta de Ahorros: No. 008 558556 82
Nombre del pagador: quien realiza el pago
Referencia: favor colocar la cédula si es persona natural o el NIT en caso de que sea persona jurídica.

Para confirmar su inscripción recuerde enviar el recibo de consignación y/o de la transferencia bancaria marcado con letra legible con sus datos personales (nombre completo documento de identidad, número celular) vía correo electrónico: cursosbpc@pecet-colombia.org

Para tener en cuenta:

• Después de efectuado el pago sólo se devolverá el 80% del valor de la inscripción.

• Las transferencias o consignaciones de dinero nacionales, tienen un costo de operación de $11.000, valor que deberá ser asumido por el participante al momento de consignar o transferir el dinero de la inscripción, es decir que deberá incrementar su consignación o trasferencia en $11.000.

• Si va a realizar una consignación desde una ciudad diferente a Medellín, por favor tome el formato de recaudo nacional.

Informes:
www.pecet-colombia.org
cursosbpc@pecet-colombia.org
Teléfono: (574) 219 65 06 ó (574) 219 65 02
PECET – Universidad de Antioquia
Medellín, Colombia