Curso-Taller: Capacitación en Buenas Prácticas Clínicas

Fecha: Octubre 19 al 22 de 2010

Horario: 8:00am a 12:00m y 1:30pm a 4:30pm

Lugar: Auditorio principal, Sede de Investigación Universitaria

Coordina: Sara M. Robledo R. MSc, PhD

Iván Darío Vélez B. MD, PhD

Organiza: Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales–PECET, Universidad de Antioquia.

Invita: Comité de Bioética de las Investigaciones en Humanos (CBEIH), SIU, Universidad de Antioquia

Justificación

Las Buenas Prácticas Clínicas son un conjunto de normas o pautas que se deben seguir para garantizar que los ensayos clínicos sean bien diseñados y ejecutados y que los resultados que arrojen puedan ser adecuadamente analizados, auditados y publicados, asegurando con ello la confiabilidad de los resultados y la seguridad de los participantes voluntarios.

Propósito

Nuestro curso le facilitará una guía actualizada y exhaustiva de los principios que rigen Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización, la organización Mundial de la Salud, (OMS) y La Organización Panamericana de la salud (OPS).

El curso – taller de Certificación en Buenas Prácticas Clínicas está especialmente orientado a la adquisición de conocimientos básicos de las Buenas Prácticas Clínicas, y su aplicación en el ámbito nacional conforme a la resolución 8430 de 1993 y 2378 de 2008, y otras regulaciones nacionales aplicables a la investigación clínica.

Dirigido a

Profesionales investigadores en Ensayos Clínicos y Comités de Ética.

Objetivo General

Este curso tiene como objetivo general poner a disposición de los participantes información actualizada y herramientas eficaces  que le permitan participar en la conducción y/o evaluación de un estudio clínico mediante la aplicación de las Normas de Buena Práctica Clínica, en cumplimiento de la normativa vigente sobre la materia.

Metodología

La metodología que se utilizará será ampliamente dinámica y participativa, con exposiciones magistrales de parte de los conferencias y con el apoyo de talleres y actividades de aplicación práctica, que faciliten la comprensión y aplicación de las diferentes temáticas abordadas.

Contenidos

Modulo 1 - Introducción y principios de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización, la organización Mundial de la salud y la Organización Panamericana de la Salud.

Sesión 1.1 Glosario de Términos, Historia, definición y alcance de BPC y Principios de Buenas Prácticas  Clínicas ICH

Sesión  1.2 Guías internacionales de principio de ética en la investigación: CIOMS, GCP, Código de Núremberg, Informe Belmont, la Declaración de Helsinki y resumen de normas internacionales

Sesión 1.3 Comité de Ética y Comité de Revisión Institucional: Composición, función y visión de operación, Procedimientos  y registros, Interacción con el investigador, Responsabilidades de CE/IRB

Sesión 1.4 Proceso consentimiento informado

Módulo 2 - Responsabilidades de los participantes en la investigación- Patrocinador y Monitor clínico

Sesión 2.1 Responsabilidades del Patrocinador

Sesión 2.2 Responsabilidades del Monitor clínico

Módulo 3 – Responsabilidades de los participantes en la investigación – Investigador

Sesión 3.1 Responsabilidades del investigador

Sesión 3.2 Procedimientos a cargo del Investigador

Sesión 3.3 Seguridad – Eventos adversos- Manejo y reporte

Sesión 3.4 Mala conducta Científica

Módulo 4 - Protocolo del ensayo clínico, Documentación y Procedimientos de Manejo de Información

Sesión 4.1 Documentos esenciales

Sesión 4.2 Colección, manejo y administración de información

Sesión 4.3 Administración de Producto

Modulo 5 – Procedimiento Operativo Estándar

Sesión 5.1 Preparación de documentos

Módulo 6: Gestión de calidad

Sesión 6.1 Control de calidad, Garantía de calidad, Monitoreo/Auditoría/Inspección

Modulo 7: Buenas Prácticas de Laboratorio en el desarrollo de Ensayos Clínicos

Sesión 7.1 Definición, principios claves, insumos

Modulo 8: Buenas Prácticas Clínicas en investigaciones con/en seres humanos

Sesión 8.1 Requerimientos reguladores en el país del ensayo: Caso Colombia

Docentes

Dra. Nidia Rizzo

Dr. Iván Darío Veléz  MD, PhD

Dr. Oscar Osio (UdeA)

Sara María Robledo .MSc, PhD (UdeA)

Laureano Mestra MD, MSc (UdeA)

Liliana López MSc (UdeA)

Katherine Gilchrist MSc

Inscripciones

Inversión $250.000

Tarifa para grupos a partir de 10 personas $220.000

Fecha límite de pago 8 de octubre de 2010

Después de efectuado el pago sólo se devolverá el 85% del valor de la inscripción.

Diligenciar formulario de inscripción

Envió formulario de inscripción al correo electrónico comunicaciones.pecet@siu.udea.edu.co

Forma de Pago

Consignación o transferencia electrónica
Nombre del Banco: BANCOLOMBIA
No. de la cuenta: 008522396-50
Tipo de cuenta: CORRIENTE
Nombre de la cuenta: FUNDACIÓN UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
NIT. 811.004.659-3

Para confirmar su inscripción recuerde enviar el recibo de consignación y/o de la transferencia bancaria marcado con sus datos personales (nombre completo y apellidos, documento de identidad, número telefónico ó número de celular de contacto y ciudad) vía correo electrónico comunicaciones.pecet@siu.udea.edu.co  o al fax número (4) 2196511.

DESCARGUE AQUÍ PROGRAMA CIENTÍFICO CURSO – TALLER CAPACITACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

MEMORIAS CURSO -TALLER:  CAPACITACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

OCTUBRE 19 DE 2010

IDV. El consentimiento Informado

IDV. Responsabilidades del Monitor Clínico

IDV. Las bases para las BPC

NR. Responsabilidades del Patrocinador

NR. Papel del Comité de Ética

OCTUBRE 20 DE 2010

Ejercicio 1- Consentimientos informado

KGR. Documentos del estudio

Recapitulación día 1 [Modo de compatibilidad]

OCTUBRE 21 DE 2010

Formato POEs (SOPS)

JFF- Clincal Data Managemet y POE [Sólo lectura] [Modo de compatibilidad]

KGR. coleccion, manejo los formularios

LR. CUSTODIA DE LA INFORMACION

recapitulacion dia 2 [Modo de compatibilidad]

OCTUBRE 22 DE 2010

NC. Buenas prácticas de laboratorio en esayos clincos

SMR. Legislacion BPC en Colombia

Recapitulacion dia 3 [Modo de compatibilidad]

OTROS DOCUMENTOS

COMPROMISO CUMPLIMIENTO DE LOS PRINCIPIOS DE ETICA PARA INVESTIGACION

Documento UNESCO. Establishing Bioethic Committees

el abc de las buenas practicas clinicas

Estudio de caso

part 46. Common rule